广州检查进口呼吸机 悉数存在不合格项

  新华社广州１１月２６日电（记者田建川）广州出入境查验检疫局２６日通报，今年以来该局在辖区内对进口呼吸机进行专项查验测验发现，检查的３０批次呼吸机均存在不符合我国安全技术规范的相关项目。该局已要求相关进口商和运用方对不合格产品做整改处理。

  据了解，此次检测主要以《医疗器械监督管理条例》、医用电气设备安全规范ＧＢ９７０６．１－２００７及ＹＹ０５０５－２０１２医疗器械行业规范等为根据，发现的不合格项目触及电磁兼容、气瓶色标标签、插头制式标签等。

  一是电磁兼容不合格。测验发现，检查的５台样品中有３台存在不合格项目，包含静电放电不合格和电快速瞬变脉冲群不合格。静电放电不合格会形成设备作业时忽然停止作业、触摸屏功用或按键功用损失等现象，极度影响呼吸机的正常运用；电快速瞬变脉冲群不合格则会形成呼吸机压力不稳定，引起人员的呼吸问题。

  二是气瓶、软管的色标标签及说明书不合格，检查３０台，不合格３台。该项目不合格易引起输入患者气体的过错，影响患者的医治乃至危及生命。

  三是插头制式的标签、说明书不符合国家规范要求，检查３０台，不合格１台。该项目不合格易引起呼吸机接不了电源，设备不能作业，将影响对患者尤其是急救患者的医治。

  四是标签、说明书不合格，检查３０台，不符合我国规范３０台。该项目不符合我国规范，会给运用者尤其是非专业医护运用人员带来较大的临床危险。

  广州出入境查验检疫局提示进口商要了解我国有关规范，要求国外出产企业按我国规范规划产品、正确装置，在医疗器械进行存案测验时进行ＥＭＣ测验，保证人民群众的健康和生命安全。